為適應(yīng)藥品審評(píng)審批制度改革和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，國家藥品監(jiān)督管理部門近期對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了修訂與完善。新版規(guī)定旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行為，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與資源優(yōu)化配置。
一、 核心修訂要點(diǎn)
- 明晰轉(zhuǎn)讓范疇與定義：新規(guī)進(jìn)一步明確了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體形式，包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及涉及藥品批準(zhǔn)證明文件所有權(quán)的變更等。特別強(qiáng)調(diào)了轉(zhuǎn)讓方與受讓方的資質(zhì)與責(zé)任要求，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程合法合規(guī)。
- 優(yōu)化審評(píng)審批流程：新版規(guī)定整合并簡(jiǎn)化了申報(bào)資料要求，強(qiáng)化了基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)理念。對(duì)于已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評(píng)程序有望得到簡(jiǎn)化，以提高效率，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)品種的合理流動(dòng)。
- 強(qiáng)化全過程質(zhì)量監(jiān)管：新規(guī)突出強(qiáng)調(diào)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的質(zhì)量管理體系銜接。要求轉(zhuǎn)讓方必須完成技術(shù)交接，確保受讓方能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品上市許可持有人（MAH）制度下，持有人變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的結(jié)合更為緊密，主體責(zé)任更加清晰。
- 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與合同規(guī)范：鼓勵(lì)轉(zhuǎn)讓雙方在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中詳細(xì)約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、技術(shù)秘密保護(hù)、后續(xù)改進(jìn)權(quán)益等條款，為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供法律保障，減少糾紛。
二、 對(duì)行業(yè)的主要影響
- 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源整合：更清晰的規(guī)則有利于盤活存量藥品批文資源，促使研發(fā)成果和生產(chǎn)線能更高效地向具備生產(chǎn)質(zhì)量管理和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)集中，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。
- 激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新：明確的技術(shù)轉(zhuǎn)讓路徑和權(quán)益保障，增強(qiáng)了研發(fā)機(jī)構(gòu)或初創(chuàng)企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)價(jià)值的預(yù)期，從而激發(fā)其創(chuàng)新活力。MAH制度下，研發(fā)型企業(yè)可更專注于產(chǎn)品開發(fā)，后期通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
- 提升藥品質(zhì)量保障水平：通過嚴(yán)格技術(shù)轉(zhuǎn)移的監(jiān)管要求，確保藥品在生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝設(shè)備等變更過程中，其質(zhì)量、安全性和有效性始終保持一致，最終惠及患者。
- 對(duì)企業(yè)提出更高要求：無論是轉(zhuǎn)讓方還是受讓方，都需要建立更完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系、質(zhì)量體系和文件體系，以滿足法規(guī)的合規(guī)性要求。這將對(duì)企業(yè)的綜合管理能力構(gòu)成新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。
三、 企業(yè)應(yīng)對(duì)建議
企業(yè)應(yīng)深入學(xué)習(xí)新版規(guī)定細(xì)則，全面評(píng)估自身在技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)中的定位與需求。在籌劃技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目時(shí)，務(wù)必提前規(guī)劃，系統(tǒng)梳理技術(shù)資料，確保工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究等數(shù)據(jù)完整可靠。應(yīng)重視轉(zhuǎn)讓合同的嚴(yán)謹(jǐn)性，明確各方權(quán)責(zé)，并主動(dòng)與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，確保申報(bào)路徑順暢。
總而言之，新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定是深化藥品監(jiān)管改革、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。它構(gòu)建了更為科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)則體系，預(yù)期將進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，引導(dǎo)資源合理配置，最終推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國穩(wěn)步邁進(jìn)。
